手術中における輸液管理の指針として非侵襲的・連続的Masimo PVi®モニタリングが中心静脈圧測定よりも有益であることを示す研究

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Anesthesiology and Reanimation Specialists’ Society誌に掲載された研究結果を発表しました。研究では、研究者らが、Masimo PVi^®を含め、整形外科脊椎手術における術中輸液管理の2つの手法を比較しました。侵襲的・間欠的な中心静脈圧（CVP）測定と比較して、非侵襲的・連続的な脈波変動指標（PVi）の方が、「少ない輸液補充で心臓をより安定化させ、血管内容積の状態評価でより正確な結果をもたらしました。」¹

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Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)

トルコのジェラル・バヤル大学のEralp Çevikkalp医師と同僚らは、手術における術中輸液管理の重要性と、CVPや平均動脈圧（MAP）など、従来の侵襲的・静的な輸液評価法の欠点を指摘して、PViが有効な非侵襲的・動的代替法となり得るかを検討しました。後部腰椎安定化の選択的手術を受ける成人患者100人でのランダム化対照試験で、研究者らはPViおよびCVPのそれぞれを指針とした場合に輸液負荷が引き起こす変化を比較しました。患者は同じサイズの2群に分けられました。PVi 群の患者は、Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用した連続的モニタリングを受け、輸液投与をするかどうかの判断には14%超というPViの閾値が使用されました（PViが14%を上回る患者に対しては晶質液250 mLが5分ごとに投与され、PViが14%未満の患者には4 mLの輸液が注入されました）。対照群では、輸液投与の決定に別の従来型のパラメーターであるCVPと4-2-1ルールが使用されました。両群で乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリットの各濃度も記録されました。

研究者らは、平均術中輸液補充量はPVi群が1914 ± 542.86 mL、対照群が3522 ± 1098.1 mLであることを発見しました（p < 0.05）。また術中輸血された赤血球の平均単位数はPVi群が0.08 ± 0.27単位、対照群が0.42 ± 0.57単位であることを発見しました（p < 0.05）。術後輸血されたRBCの単位数と術中ヘモグロビン濃度については、両群間で有意差はありませんでした。

研究者らは次のように結論付けました。「本研究はPViモニタリングがCVPモニタリングより有益であることを示しました。その理由はPViモニタリングが非侵襲的であり、CVPより少ない輸液補充でより優れた心臓安定化をもたらし、血管内容積の状態評価でより正確な結果をもたらすからです。本研究で最も重要な限界となっているのは、手術の持続時間と術後合併症のフォローアップが行われなかったことです。」

PViは輸液反応性の評価を適応としたFDAの承認を取得していません。

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-7ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁸、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング⁹によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris^®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B. Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. JARSS. 2020;28(1):18-25.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. 推定値：マシモの社内資料
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®、Radical-7^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVi、Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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