22ndセンチュリーが超低ニコチン紙巻たばこのリスク低減たばこ製品（MRTP）申請をFDAに提出

米ニューヨーク州ウィリアムズビル

（ビジネスワイヤ） — たばこの有害性低減と超低ニコチン（VLN）たばこに取り組む植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ（NYSE American: XXII）は本日、超低ニコチン紙巻たばこ（VLNC）のリスク低減たばこ製品（MRTP）申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。22ndセンチュリーが提案しているVLN^TM紙巻きたばこ（このMRTP申請の対象）は、当社独自のVLN^TMたばこを使って製造され、その結果、ニコチン含有量が超低レベルになっています。

米国には、約3800万人の喫煙者が存在します。ニューイングランド医学ジャーナル誌2018年5月号で出版された特別レポートでは、米国内のすべての紙巻きたばこに対して超低ニコチン含有が義務づけられれば、喫煙を止める喫煙者が1年以内に約500万人に上り、5年以内に合計1300万人にまで増加することが、FDAの資金による統計モデルによって予測されました。2100年までには、約3300万人が喫煙を止めるか喫煙を開始しないことになると、このモデルでは推定されています。さらにこのモデルでは、2100年までに850万人の死亡が回避され、合計1億3440万年分寿命が延びることも予測されています。

22ndセンチュリーによるMRTP申請は、当社が過去に提出した販売前たばこ申請（PMTA）に続くものです。これらの重要な申請は、当社のVLN^TM紙巻きたばこを商品化することと、VLN^TM紙巻きたばこが米国の上位100銘柄の紙巻きたばこと比べてニコチン含有量が95%少ないことを広告することに対してFDAの認可を得ることを目指しています。

22ndセンチュリーが提案しているVLN^TM紙巻きたばこは、当社のSPECTRUM®研究用紙巻きたばこのニコチン含有量最低スタイルのものと同じです。22ndセンチュリーのSPECTRUM®研究用紙巻きたばこは、FDAおよび米国のその他の連邦政府機関との協力で開発されたものであり、ニコチン含有量を削減した紙巻きたばこの公衆衛生上の利点を調査するために必要な製品を独立的科学者に提供することを目的としています。2011年以後、22ndセンチュリーは超低ニコチン含有（VLNC）SPECTRUM®研究用紙巻きたばこを何千本も製造・供給し、米国の連邦政府機関から1億ドルを超える資金提供を受けた数十件の臨床研究に使用されてきました。

22ndセンチュリーのMRTP申請では、SPECTRUM®研究用紙巻きたばこを使用した独立的研究が50件以上参照されています。特に、ニューイングランド医学ジャーナル誌2015年10月号で出版されたDonny, et al.による6週間をかけた840人を対象とした研究では、VLNCたばこについて、「喫煙量、ニコチン曝露、ニコチン依存性の低減をもたらし、ニコチン離脱症状、代償性補償喫煙、重篤有害事象の証拠が最小である」ことが明らかにされました。米国医師会雑誌（JAMA）2018年9月号で出版されたHatsukami, et al.による20週間をかけた1250人を対象とした研究では、ニコチン量を直ちに超低水準に引き下げることが次のような点と関係していると結論づけられました。

• 累積的な有害物質暴露の減少
• 1日当たりの喫煙本数の減少
• ニコチン依存の一層の低減
• 参加者が紙巻きたばこを吸わない日数（禁煙日）の増加

紙巻きたばこの喫煙は、米国で最も大きな予防可能な疾病・死亡の原因であり、死者数は毎年48万人を超え（約5人に1人）、医療費は3000億ドルを超えています。FDAの資金による数理モデルに基づけば、VLNC紙巻きたばこは、世界のたばこ蔓延への対抗を助けることで、公衆衛生の歴史の道筋を変化させる潜在力を持っています。

長い間、紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性がない水準に引き下げることは、喫煙によって生じる害を低減するというFDAのビジョンの一部となっていました。2010年6月16日のプレスリリースの中で、元FDA委員のデイビッド・ケスラー博士は、「FDAは紙巻たばこのニコチン含有レベルを非中毒性レベルに低減すべく、速やかに取り組むべきです。刺激レベルを抑制すれば、欲求を減らすことになります。有害性を低減できる究極の戦略になります」（強調は当社による）と勧告しています。

2017年7月28日に、たばこおよびニコチン規制に関するFDAの包括的計画を導入する際に、現在FDA委員を務めるスコット・ゴットリープ博士は、一般向け発表の中で、「中毒性が最小か皆無になるように紙巻きたばこのニコチン水準を下げる方法に目を向けることは、効果的なたばこ規制に向けての私たちの新たな包括的なアプローチの要石です」と宣言しました。

そしてこの秋、FDAのウェブキャストの中で、FDAのたばこ製品センターで個人健康科学部門の主任薬理学者を務めるリン・ハル博士が、（最終確定して施行された場合に）米国内で販売されるすべての紙巻きたばこ（および、場合によってはその他すべての燃焼性たばこ製品）のニコチン量を中毒性が最小か皆無のレベルに制限することになる規則案をFDAが発行しようとしている意図の科学的背景について説明しました。このウェブキャストの中で、ハル博士は、紙巻きたばこ中のニコチンの中毒性が最小か皆無のレベルが、たばこ1グラム当たり約0.2～0.7mgになる可能性を示しています。

アルトリア・グループ（MO）やレイノルズ・アメリカン（ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（BTI）の子会社）のような大手たばこ会社が販売する中毒性の高い紙巻きたばこと異なり、22ndセンチュリー独自の超低ニコチン含有たばこ葉と技術は、従来の紙巻きたばこと比べてニコチン含有量が95%以上少ない紙巻きたばこを実現可能です。

現在の米国市場のどの紙巻きたばことも異なり、22ndセンチュリーが提案しているVLN^TM紙巻きたばこは、たばこ1グラム当たりのニコチンがわずか0.5mg（1本当たり約0.3mg）であり、FDAのハル博士が予想しているニコチン含有量の範囲に完全に収まります。FDAが実際のところ米国で販売されるすべての紙巻きたばこに対する包括的なニコチン削減計画に本当に力を入れていることを投資家が認識し始めたことで、アルトリア・グループ、フィリップ モリス インターナショナル（PM）、ブリティッシュ・アメリカン・タバコの株価は下落を続けており、今では2017年7月にFDAのニコチン削減計画が一般発表される前の水準を大きく下回っています。

「22ndセンチュリー独自のVLN^TM紙巻きたばこは、米国の上位100銘柄の紙巻たばこのどれと比較してもニコチン含有量が95%以上少なくなっています。当社は、ニコチン含有量が非中毒性レベルの紙巻きたばこは有害性低減の究極の戦略になるという元FDA委員デイビッド・ケスラー博士の意見と同じ意見を持っています。超低ニコチン含有紙巻きたばこの公衆衛生上の影響は多大だと思います。22ndセンチュリーは、独自のVLN^TM紙巻きたばこを米国市場に導入することに大きな期待を感じています」と、22ndセンチュリー・グループの社長兼最高経営責任者（CEO）のヘンリー・シチニャーノIIIは述べています。

SPECTRUM®研究用紙巻きたばこについて

22ndセンチュリーは、独立的研究者のほか、国立薬物乱用研究所（NIDA）、食品医薬品局（FDA）、国立がん研究所（NCI）、疾病管理予防センター（CDC）の担当官と協力してSPECTRUM®研究用紙巻きたばこを開発しました。SPECTRUM®の主要製品ラインは、ニコチン収量が超低水準から比較的高水準のものまで、多様なスタイルの紙巻きたばこで構成されています。22ndセンチュリーは、SPECTRUM®研究用紙巻きたばこを24種類のスタイルで提供しています。これには、通常製品とメンソール製品があり、ニコチン・レベルは8種類です。

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子工学や植物育種を通じ、タバコ植物中のニコチン含有量や大麻／カンナビス植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。タバコに関する当社の主要な目的は、喫煙による害を低減することにあります。ヘンプやカンナビスに関する当社の主要な目的は、重要な新薬や農作物のために専有的なヘンプ株を開発することにあります。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comとwww.botanicalgenetics.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記：本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2017年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2018年3月7日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

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