Ferring宣布在接受degarelix或leuprolide的晚期前列腺癌及心血管疾病患者中启动PRONOUNCE试验

瑞士圣普雷

(美国商业资讯) — Ferring Pharmaceuticals今天宣布启动3b期 PRONOUNCE试验。该试验将比较接受GnRH受体拮抗剂degarelix的前列腺癌及心血管疾病(CVD)患者与接受GnRH受体激动剂leuprolide的患者中重大心血管不良事件(MACE)的发生率。

前列腺癌是全球第二大最常见的男性癌症，2012年获诊例数达110万，死亡例数逾30万。¹ 雄激素剥夺疗法(ADT)被认为是晚期前列腺癌患者的金标准治疗。² 但研究显示ADT可升高CVD风险。该风险升高在启用治疗的第一年内尤其明显。^3,4,5

6项3期临床试验汇总数据的回顾性分析提示，有前列腺癌及CVD史的患者在接受GnRH拮抗剂与GnRH激动剂治疗时，其重大CV事件的风险可能是有差别的。⁶已启动的PRONOUNCE试验旨在比较GnRH拮抗剂(degarelix)与GnRH激动剂(leuprolide)这两类ADT治疗在1年疗程期间的心血管安全性。PRONOUNCE试验的主要终点是患者随机化至经证实的复合MACE终点首次发生的时间。

Sloan-Kettering纪念癌症中心泌尿生殖肿瘤科主任、PRONOUNCE试验的共同主要研究者Howard Scher博士说：“由于高龄及前列腺癌男性的CVD风险升高，在处治启用ADT的患者时，考量心血管状况是至关重要的。PRONOUNCE试验可能为GnRH拮抗剂和GnRH激动剂的心血管安全性提供有价值的见解，为知情临床决策作出贡献。”

Ferring Pharmaceuticals正与美国杜克大学医学院杜克临床研究所(DCRI)合作开展PRONOUNCE试验。DCRI将凭借其世界著名的CVD临床试验专项技能提供学术领导力。

杜克大学医疗中心和杜克临床研究所副教授Matthew Roe博士说：“这一备受期待的试验是在癌症患者中开展的首个心血管转归试验，代表了参与CVD和前列腺癌患者治疗的心内科医生、肿瘤科医生和泌尿科医生之间一次独特的合作。”

PRONOUNCE试验将在美国和加拿大50多家试验单位入组约900例患者，首例患者的首次访视(FPFV)将于2016年2月进行。

Ferring Pharmaceuticals首席医学官Pascal Danglas博士评论道：“对于改善前列腺癌患者生活、满足患有前列腺癌和基础CVD的患者未获满足的需求，Ferring有着长期的承诺，PRONOUNCE试验的启动标志着这一承诺的又一重要里程碑。”

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关于PRONOUNCE试验：

PRONOUNCE试验为大样本、1年、随机、对照、前瞻性心血管安全性试验，比较接受degarelix（GnRH拮抗剂）的前列腺癌及CVD患者与接受leuprolide （GnRH激动剂）的患者中独立判定的重大心血管不良事件(MACE)的发生率。有关PRONOUNCE试验的进一步信息，请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1。

关于degarelix:

Degarelix是雄激素剥夺疗法的一种拮抗剂形式，与GnRH受体可逆性结合，可瞬间抑制睾酮的生成。通过抑制睾酮生成，肿瘤生长受到抑制。⁷美国和欧盟分别在2008年和2009年核准Degarelix用于治疗晚期激素依赖型前列腺癌。目前该药在全球约53个国家有售，包括亚洲、拉丁美洲和中东。

关于前列腺癌：

前列腺癌是全球第二大最常见的男性癌症，占男性中诊断癌症的15%。它是男性第五大癌症死因，2012年占男性总死亡数的6.6%。¹ 前列腺癌发生于前列腺中生长失控的细胞。多数情况下，前列腺癌生长缓慢，有男性患病后终身未检出，但也可快速生长和扩散。⁸ 其标准治疗有七类：密切观望或积极监测、手术、放疗或放射药物治疗、激素治疗、化疗、生物制剂治疗或二磷酸盐治疗。⁷

关于Ferring Pharmaceuticals:

Ferring Pharmaceuticals总部设在瑞士，是一家以研究为导向的专业生物制药集团，活跃于全球市场。该公司确定、开发并推销创新产品，涉及领域包括生殖健康、泌尿科学、肠胃病、内分泌和骨科。Ferring在近60个国家拥有自己的运营附属公司，产品销往全球110个国家。欲了解更多有关Ferring或其产品的信息，请访问：www.ferring.com。

参考文献

¹ WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [末次访问于：2016年1月]

² Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27

³ Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

⁴ D’Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

⁵ Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

⁶ Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

⁷国立癌症研究所. 前列腺癌(PDQ(R))：治疗：治疗选择概述. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [末次访问于：2016年1月]

⁸美国癌症学会. 癌症参考文献信息，概述：前列腺癌. http://www.cancer.org [末次访问于：2016年1月]

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