Gore RELINE MAX臨床試験に最初の患者を組み入れ

米アリゾナ州フラッグスタッフ

（ビジネスワイヤ） — W. L. Gore & Associates（ゴア）は、Gore RELINE MAX臨床試験に最初の患者が組み入れられたことを発表します。本試験は、浅大腿動脈（SFA）におけるステント内再狭窄の治療を目的とするGORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surfaceの評価を継続する承認後試験です。当初のGore RELINE臨床試験が基盤となり、FDAは2014年にSFAにおけるステント内再狭窄の治療を適応としてGORE VIABAHN Endoprosthesisを承認しました。

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The GORE VIABAHN Endoprosthesis is the lowest profile, most flexible, self-expanding stent-graft available. It is the only stent-graft to receive approval for the SFA (de novo, restenotic, and in-stent restenotic disease), iliac artery, and arteriovenous access revision. (Photo: Business Wire)

ステント内の再狭窄または再閉塞は、ベアメタルステント留置後1年のうちに多くの患者で発生し、その発生率は疾患の重症度に大きく左右されます。ステント内再狭窄のこれまでの治療選択肢には血管形成術、他のベアメタルステント（BMS）によるステント再留置、外科的なバイパス手術が含まれていました。GORE VIABAHNデバイスは、失敗したBMSと、それが接している罹患血管にさらにライナーを再ライニングし、治療介入の効果を延ばす物理的バリアを長期間提供することにより、ステント内再狭窄の現在の治療パラダイムに変革をもたらします。

Gore RELINE MAX臨床試験では、患者108人を主に米国で組み入れます。ステント失敗を経験した患者の病変は最長27cmに及び、研究対象となる下肢疾患の患者集団としては最も治療困難なものの1つになる可能性があります。セントビンセント心臓・血管研究所の末梢／冠動脈インターベンション療法科に在籍するM・ケーシー・ベッカー医師（MD）は、「Gore RELINE MAX臨床試験に患者を参加させている多くの末梢血管専門家の一員になることは大きな喜びです。医師はこのような前向き多施設試験に参加することで、治療が困難なステント内再狭窄患者集団を対象に、GORE VIABAHN Endoprosthesisの安全性と有効性のさらなる証拠を提供することができます。こうした患者集団にとって、最近まで経皮的治療の選択肢は非常に限られていました」と述べています。

GORE VIABAHN Endoprosthesisはその柔軟性により、SFAの蛇行領域を通過して、動脈の複雑な解剖構造にぴったり馴染みます。GORE VIABAHN Endoprosthesisは市販されている自己拡張型ステントグラフトの中で最も低プロファイル、最も柔軟なものです。またSFA（新規／再狭窄性／ステント内再狭窄性疾患）、腸骨動脈、動静脈アクセスの改善を適応に承認を受けた唯一のステントグラフトでもあります。本デバイスは耐久性と生体適合性を備えた強化型の延伸ePTFEライナーから構成され、外側のニチノール製ステント構造に取り付けられています。GORE VIABAHNデバイスのePTFE内腔面は、持続的な抗血栓性をもたらすための CBAS® Heparin Surfaceを備えています。

当初のGore RELINE臨床試験の結果は、SFAにおけるステント内再狭窄の治療を目的としたGORE VIABAHNデバイスをFDAが承認した際の基盤となったもので、次の知見を明らかにしました。

• Gore RELINE臨床試験において、GORE VIABAHNデバイス群の被験者は、PTA群の被験者と比較して、1年後に標的病変血行再建（TLR）を必要とする確率が約3分の1であった。
• 12カ月後にGORE VIABAHN Endoprosthesis は74.8パーセントの一次開存率を示したのに対し、PTAはわずか28パーセントであった（P < 0.001）。
• 最長で25 cmまでのステントグラフ、ヘパリン含有表面、ePTFEライナーを備えたGORE VIABAHNデバイスは、ベアステント失敗例の治療のための持続的ソリューションとなる。

ゴアの臨床的／技術的末梢血管インターベンション・ビジネスユニット・リーダーであるベン・ベックステッドは、次のように述べています。「今まではステントが失敗した場合、リスク下に置かれた患者の選択肢は限られたものでした。これらの複雑な症例でGORE VIABAHN Endoprosthesisの研究を続けることにより、当社はこの治療困難な患者集団で転帰を改善するというニーズへ最善の形で対応することができます。当初のGore RELINE臨床試験は好結果を示しましたが、Gore RELINE MAX臨床試験によってこの適応での本デバイスの利点を確認できると期待しています。」

GORE VIABAHN Endoprosthesisに関する詳細情報についてはhttp://www.goremedical.com/Viabahnをご覧ください。

当社について

ゴア・メディカルは40年にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で4000万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア／軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管／心臓／一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社（100 Best Companies to Work For）」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです。詳細情報についてはwww.goremedical.comをご覧ください。

GORE®、VIABAHN®、各デザインはW. L. Gore & Associatesの商標です。CBAS®はW. L. Gore & Associates完全子会社のCarmeda ABの商標です。

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